ಡಿಫೆಲೈಕೆಫಾಲಿನ್ ಅನುಮೋದನೆಯಿಂದ ಒಪಿಯಾಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ಸಂಶೋಧನಾ ಪ್ರಗತಿ.

2021-08-24 ರ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ, ಕಾರಾ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಅದರ ವ್ಯವಹಾರ ಪಾಲುದಾರ ವೈಫೋರ್ ಫಾರ್ಮಾ, ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮೂತ್ರಪಿಂಡ ಕಾಯಿಲೆ (CKD) ರೋಗಿಗಳ (ಹಿಮೋಡಯಾಲಿಸಿಸ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಮಧ್ಯಮ/ತೀವ್ರ ತುರಿಕೆ) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅದರ ಮೊದಲ-ದರ್ಜೆಯ ಕಪ್ಪಾ ಒಪಿಯಾಡ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ಅಗೊನಿಸ್ಟ್ ಡಿಫೆಲೈಕೆಫಾಲಿನ್ (KORSUVA™) ಅನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, ಇದನ್ನು 2022 Q1 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. ಕಾರಾ ಮತ್ತು ವೈಫೋರ್ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ KORSUVA™ ನ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಪರವಾನಗಿ ಒಪ್ಪಂದಕ್ಕೆ ಸಹಿ ಹಾಕಿದರು ಮತ್ತು KORSUVA™ ಅನ್ನು ಫ್ರೆಸೆನಿಯಸ್ ಮೆಡಿಕಲ್‌ಗೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡರು. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, ಕಾರಾ ಮತ್ತು ವೈಫೋರ್ ಫ್ರೆಸೆನಿಯಸ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಮಾರಾಟದ ಆದಾಯದಲ್ಲಿ ತಲಾ 60% ಮತ್ತು 40% ಲಾಭದ ಪಾಲನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ; ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರೂ ಫ್ರೆಸೆನಿಯಸ್ ಮೆಡಿಕಲ್‌ನಿಂದ ಮಾರಾಟದ ಆದಾಯದಲ್ಲಿ 50% ಲಾಭದ ಪಾಲನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.

CKD-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರುರಿಟಸ್ (CKD-aP) ಎಂಬುದು ಡಯಾಲಿಸಿಸ್‌ಗೆ ಒಳಗಾಗುವ CKD ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಆವರ್ತನ ಮತ್ತು ತೀವ್ರತೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಭವಿಸುವ ಸಾಮಾನ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರುರಿಟಸ್ ಆಗಿದೆ. ಡಯಾಲಿಸಿಸ್ ಪಡೆಯುವ ಸುಮಾರು 60%-70% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರುರಿಟಸ್ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ, ಅದರಲ್ಲಿ 30%-40% ಜನರು ಮಧ್ಯಮ/ತೀವ್ರವಾದ ಪ್ರುರಿಟಸ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ, ಇದು ಜೀವನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ಗಂಭೀರವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ (ಉದಾ, ಕಳಪೆ ನಿದ್ರೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ) ಮತ್ತು ಖಿನ್ನತೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. CKD-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರುರಿಟಸ್‌ಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ಯಾವುದೇ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಡಿಫೆಲಿಕೆಫಾಲಿನ್‌ನ ಅನುಮೋದನೆಯು ಬೃಹತ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯ ಅಂತರವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು NDA ಫೈಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ: US ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ KALM-1 ಮತ್ತು KALM-2 ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು 32 ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತ ಡೇಟಾ, ಇದು KORSUVA ™ ಅನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.

ಇತ್ತೀಚೆಗೆ, ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಡಿಫೆಲೈಕೆಫಾಲಿನ್‌ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ಒಳ್ಳೆಯ ಸುದ್ದಿ ಬಂದಿತು: 2022-1-10 ರಂದು, ಕಾರಾ ತನ್ನ ಪಾಲುದಾರರಾದ ಮರುಶಿ ಫಾರ್ಮಾ ಮತ್ತು ಕಿಸ್ಸಿ ಫಾರ್ಮಾ, ಹೆಮೋಡಯಾಲಿಸಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ತುರಿಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಡಿಫೆಲೈಕೆಫಾಲಿನ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ದೃಢಪಡಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿದರು. ಹಂತ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಅನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಯಿತು. 178 ರೋಗಿಗಳು 6 ವಾರಗಳ ಡಿಫೆಲೈಕೆಫಾಲಿನ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪಡೆದರು ಮತ್ತು 52 ವಾರಗಳ ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್ ವಿಸ್ತರಣಾ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದರು. ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ (ಪ್ರುರಿಟಸ್ ಸಂಖ್ಯಾತ್ಮಕ ರೇಟಿಂಗ್ ಸ್ಕೇಲ್ ಸ್ಕೋರ್‌ನಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆ) ಮತ್ತು ದ್ವಿತೀಯ ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ (ಶಿರಾಟೋರಿ ತೀವ್ರತೆಯ ಮಾಪಕದಲ್ಲಿ ತುರಿಕೆ ಸ್ಕೋರ್‌ನಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆ) ಡಿಫೆಲೈಕೆಫಾಲಿನ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಿಂದ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಯಿತು.

ಡಿಫೆಲೈಕೆಫಾಲಿನ್ ಒಪಿಯಾಯ್ಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ಒಂದು ವರ್ಗವಾಗಿದೆ. ಇದರ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆ ಒಪಿಯಾಯ್ಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ಕುರಿತಾದ ಸಾಹಿತ್ಯವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ ಒಪಿಯಾಯ್ಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ತೊಂದರೆಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಹಾಗೂ ಪ್ರಸ್ತುತ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಿದೆ.