ಡಿಫೆಲೈಕ್‌ಫಾಲಿನ್‌ನ ಅನುಮೋದನೆಯಿಂದ ಒಪಿಯಾಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ಸಂಶೋಧನಾ ಪ್ರಗತಿ

2021-08-24 ರಂತೆ, ಕಾರಾ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಅದರ ವ್ಯಾಪಾರ ಪಾಲುದಾರ ವೈಫೋರ್ ಫಾರ್ಮಾ ತನ್ನ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ ಕಪ್ಪಾ ಒಪಿಯಾಡ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ಅಗೊನಿಸ್ಟ್ ಡಿಫೆಲೈಕ್‌ಫಾಲಿನ್ (KORSUVA™) ಅನ್ನು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮೂತ್ರಪಿಂಡ ಕಾಯಿಲೆ (CKD) ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. (ಹಿಮೋಡಯಾಲಿಸಿಸ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಮಧ್ಯಮ/ತೀವ್ರ ಪ್ರುರಿಟಸ್), ಇದು 2022Q1 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ.ಕಾರಾ ಮತ್ತು ವಿಫೋರ್ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ KORSUVA™ ನ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ವಿಶೇಷ ಪರವಾನಗಿ ಒಪ್ಪಂದಕ್ಕೆ ಸಹಿ ಹಾಕಿದರು ಮತ್ತು KORSUVA™ ಅನ್ನು ಫ್ರೆಸೆನಿಯಸ್ ಮೆಡಿಕಲ್‌ಗೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡರು.ಅವುಗಳಲ್ಲಿ, ಕಾರಾ ಮತ್ತು ವೈಫೋರ್ ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ಫ್ರೆಸೆನಿಯಸ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಮಾರಾಟದ ಆದಾಯದಲ್ಲಿ 60% ಮತ್ತು 40% ಲಾಭದ ಪಾಲನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ;ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ Fresenius ಮೆಡಿಕಲ್‌ನಿಂದ ಮಾರಾಟದ ಆದಾಯದಲ್ಲಿ 50% ಲಾಭದ ಪಾಲನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

CKD-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರುರಿಟಸ್ (CKD-aP) ಡಯಾಲಿಸಿಸ್‌ಗೆ ಒಳಗಾಗುವ CKD ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಆವರ್ತನ ಮತ್ತು ತೀವ್ರತೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಭವಿಸುವ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ತುರಿಕೆಯಾಗಿದೆ.ಡಯಾಲಿಸಿಸ್ ಪಡೆಯುವ ಸುಮಾರು 60%-70% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರುರಿಟಸ್ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ, ಅದರಲ್ಲಿ 30%-40% ಮಧ್ಯಮ/ತೀವ್ರವಾದ ತುರಿಕೆ ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ, ಇದು ಜೀವನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಗಂಭೀರವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ (ಉದಾ, ಕಳಪೆ ನಿದ್ರೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ) ಮತ್ತು ಖಿನ್ನತೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ.ಮೊದಲು CKD-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರುರಿಟಸ್‌ಗೆ ಯಾವುದೇ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಡಿಫೆಲೈಕ್‌ಫಾಲಿನ್‌ನ ಅನುಮೋದನೆಯು ಬೃಹತ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯದ ಅಂತರವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು NDA ಫೈಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿನ ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತದ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ: US ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ KALM-1 ಮತ್ತು KALM-2 ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ಧನಾತ್ಮಕ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು 32 ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತ ಡೇಟಾ, ಇದು KORSUVA ™ ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. .

ಸ್ವಲ್ಪ ಸಮಯದ ಹಿಂದೆ, ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಡಿಫೆಲೈಕ್‌ಫಾಲಿನ್‌ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ಒಳ್ಳೆಯ ಸುದ್ದಿ ಬಂದಿತು: 2022-1-10, ಕಾರಾ ತನ್ನ ಪಾಲುದಾರರಾದ ಮಾರುಶಿ ಫಾರ್ಮಾ ಮತ್ತು ಕಿಸ್ಸೆ ಫಾರ್ಮಾ ಡಿಫೆಲೈಕ್‌ಫಾಲಿನ್ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದನ್ನು ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಹಿಮೋಡಯಾಲಿಸಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರುರಿಟಸ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ದೃಢಪಡಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು.ಹಂತ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿದೆ.178 ರೋಗಿಗಳು 6 ವಾರಗಳ ಡಿಫೆಲೈಕ್ಫಾಲಿನ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪಡೆದರು ಮತ್ತು 52 ವಾರಗಳ ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್ ವಿಸ್ತರಣೆ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದರು.ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತ್ಯಬಿಂದು (ಪ್ರುರಿಟಸ್ ಸಂಖ್ಯಾತ್ಮಕ ರೇಟಿಂಗ್ ಸ್ಕೇಲ್ ಸ್ಕೋರ್‌ನಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆ) ಮತ್ತು ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಂತ್ಯಬಿಂದು (ಶಿರಾಟೋರಿ ತೀವ್ರತೆಯ ಸ್ಕೇಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಜ್ಜಿ ಸ್ಕೋರ್‌ನಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆ) ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ ಗುಂಪಿನೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಡಿಫೆಲೈಕ್‌ಫಾಲಿನ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿನ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಿಂದ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ.

ಡಿಫೆಲೈಕ್ಫಾಲಿನ್ ಒಪಿಯಾಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ಒಂದು ವರ್ಗವಾಗಿದೆ.ಇದರ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಪೆಪ್ಟೈಡ್ ರಿಸರ್ಚ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಒಪಿಯಾಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ಮೇಲಿನ ಸಾಹಿತ್ಯವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿನ ಒಪಿಯಾಡ್ ಪೆಪ್ಟೈಡ್‌ಗಳ ತೊಂದರೆಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತಗೊಳಿಸಿದೆ.