ಟೈಪ್ 2 ಡಯಾಬಿಟಿಸ್‌ಗೆ ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್
ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿವರ
| ಹೆಸರು | ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ |
| CAS ಸಂಖ್ಯೆ | 910463-68-2 |
| ಆಣ್ವಿಕ ಸೂತ್ರ | C187H291N45O59 |
| ಆಣ್ವಿಕ ತೂಕ | 4113.57754 |
| EINECS ಸಂಖ್ಯೆ | 203-405-2 |
ಸಮಾನಾರ್ಥಕ ಪದಗಳು
ಸೆರ್ಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್;ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಫಂಡಾಚೆಂ;ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಅಶುದ್ಧತೆ;ಸೆರ್ಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ USP/EP;ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್;ಸೆರ್ಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ CAS 910463 68 2;ಓಜೆಂಪಿಕ್,
ವಿವರಣೆ
ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಹೊಸ ಪೀಳಿಗೆಯ GLP-1 (ಗ್ಲುಕಗನ್ ತರಹದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್-1) ಸಾದೃಶ್ಯಗಳು, ಮತ್ತು ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಎನ್ನುವುದು ಲಿರಾಗ್ಲುಟೈಡ್‌ನ ಮೂಲ ರಚನೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾದ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪವಾಗಿದೆ, ಇದು ಟೈಪ್ 2 ಮಧುಮೇಹದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತಮ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಬೀರುತ್ತದೆ.Novo Nordisk ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ 6 ಹಂತದ IIIa ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಡಿಸೆಂಬರ್ 5, 2016 ರಂದು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ (FDA) ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಸಾಪ್ತಾಹಿಕ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ನೋಂದಣಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದೆ. ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕೃತ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (MAA) ಅನ್ನು ಸಹ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (EMA).
ಲಿರಾಗ್ಲುಟೈಡ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ದೀರ್ಘವಾದ ಅಲಿಫ್ಯಾಟಿಕ್ ಸರಪಳಿ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿದ ಹೈಡ್ರೋಫೋಬಿಸಿಟಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಆದರೆ ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಅನ್ನು PEG ಯ ಸಣ್ಣ ಸರಪಳಿಯೊಂದಿಗೆ ಮಾರ್ಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಸಿಟಿಯು ಹೆಚ್ಚು ವರ್ಧಿಸುತ್ತದೆ.PEG ಮಾರ್ಪಾಡಿನ ನಂತರ, ಇದು ಅಲ್ಬುಮಿನ್‌ಗೆ ನಿಕಟವಾಗಿ ಬಂಧಿಸುವುದಿಲ್ಲ, DPP-4 ನ ಎಂಜೈಮ್ಯಾಟಿಕ್ ಜಲವಿಚ್ಛೇದನ ಸೈಟ್ ಅನ್ನು ಆವರಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ವಿಸರ್ಜನೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಜೈವಿಕ ಅರ್ಧ-ಜೀವಿತಾವಧಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘ ಪರಿಚಲನೆಯ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತದೆ.
ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್
ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ ಎನ್ನುವುದು ಲಿರಾಗ್ಲುಟೈಡ್‌ನ ಮೂಲ ರಚನೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾದ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪವಾಗಿದೆ, ಇದು ಟೈಪ್ 2 ಮಧುಮೇಹಕ್ಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಹೆಚ್ಚು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆ.
ಜೈವಿಕ ಚಟುವಟಿಕೆ
ಸೆಮಾಗ್ಲುಟೈಡ್ (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) ದೀರ್ಘ-ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಗ್ಲುಕಗನ್ ತರಹದ ಪೆಪ್ಟೈಡ್ 1 (GLP-1) ಅನಲಾಗ್ ಆಗಿದೆ, ಇದು GLP-1 ರಿಸೆಪ್ಟರ್‌ನ ಅಗೋನಿಸ್ಟ್ ಆಗಿದೆ, ಇದು ಸಂಭಾವ್ಯ ಟೈಪ್ 2 DMLIITUS ಡಯಾಬಿಟಿಸ್ (Type 2DMeliticus). )
ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ
ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಭರವಸೆ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.ಅನುಮೋದಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು/ವಿಶೇಷಣಗಳ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಸಾಕಷ್ಟು ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ವಿಚಲನ ನಿರ್ವಹಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಜಾರಿಯಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ಪರಿಣಾಮದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತನಿಖೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸರಿಯಾದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಜಾರಿಯಲ್ಲಿವೆ.
